据CDE官网,丽珠集团递交的4类仿制药盐酸鲁拉西酮片上市申请获受理,该药为住友制药原研百亿抗精神病药,也是丽珠集团今年报产的第2款仿制药。截图来源:CDE官网鲁拉西酮原研来自住友制药(商品名:罗舒达®),是一款抗精神病药。在临床上用于精神分裂症和1型双相情感障碍的抑郁发作,2020年全球销售额为1942亿日元(19.46亿美元),为“重磅炸弹药物”。2019年1月,罗舒达获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可,并于9月正式在中国上市,2020年进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》乙类品种。据药融云统计,住友制药鲁拉西酮2021年院内销售额暴增,前三季度销售额超4千万,同比增长了723%,正是快速扩容的阶段。住友制药鲁拉西酮院内销售情况截图来源:药融云全国医院销售数据库目前国内仅有“盐酸鲁拉西酮片”这一制剂获批。自2021年起,陆续有多家本土企业获批生产该药品,对罗舒达®的中国市场造成了不小冲击,为维持其现有的市场份额,住友制药采取了降价的措施。据药融云招投标数据库显示,2021年下半年住友制药的盐酸鲁拉西酮片(40mg*7片)挂网价由之前389.90元/盒下调至67.20元/盒,降幅达74.30%。目前,除住友制药原研外,已有4家本土企业(浙江海正药业、江苏豪森药业、扬子江药业、正大天晴),3种品规(40mg/20mg/80mg)的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批。其中,浙江海正药业抢得了首仿。盐酸鲁拉西酮片在使用批文截图来源:药融云一致性评价数据库据药融云查询,还有丽珠集团、药友制药、齐鲁制药、浙江华海药业、MSN Laboratories等多家企业提交的仿制药上市申请在审评审批中。此前(3月18日),丽珠集团仿制4类提交的布南色林片的上市申请获得CDE承办受理,该产品在国内暂无仿制药获批,丽珠集团将与同样报产该品种的石家庄四药争抢首仿。
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